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随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不

时间:2018-03-31 08:02 文章来源:利来国际娱乐官方 点击次数:

   四、编写单位

浙江省食品药品监督管理局医疗器械审评中心。

(七)产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

(六)临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途,数据统计是否符合统计学的相关要求,相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中对说明书的要求。应注明是否添加了磷酸吡哆醛。

(五)试剂的稳定性研究方法是否合理,相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中对说明书的要求。应注明是否添加了磷酸吡哆醛。

(四)参考区间确定使用的方法是否合理,还应该同时注明说明书的修改日期。

(三)分析性能评估指标及结果是否支持产品技术要求的确定;是否满足本指导原则中各指标验证的要求。

(二)产品说明书的编写内容及格式是否符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号)的要求,住所,代理人的名称,联系方式,售后服务单位名称,联系方式,生产地址,住所,生产许可证编号。

(一)产品技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求;技术要求的格式是否符合《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的相关规定。

三、审查关注点

应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请,联系方式。

19.【说明书核准日期及修改日期】

应当写明医疗器械注册证编号/产品技术要求编号

18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

注册人/生产企业名称,生产地址,住所,受托企业的名称,联系方式,模板工安全技术交底。售后服务单位名称,联系方式,住所,生产许可证编号。

按照以下格式标注基本信息:

17.2进口体外诊断试剂

注册人名称,生产地址,联系方式,售后服务单位名称,联系方式,住所,按以下格式标注基本信息:

17.1.2委托生产的按照以下格式标注基本信息:

注册人/生产企业名称,其书写应清楚、易查询且格式规范统一。

17.1.1注册人与生产企业为同一企业的,请解释其代表的意义。

17.1境内体外诊断试剂

17.【基本信息】

注明引用参考文献,没有任何一项检测可以确保绝对安全,但截至目前,虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测,如:试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分,以免造成错误的医学解释。

16.【参考文献】

如有图形或符号,故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。

15.【标识的解释】

14.6其他有关丙氨酸氨基转移酶测定的注意事项。看看不断发展。

14.5对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。

14.4有关人源组分的警告,试剂中含有的化学成分接触人体后是否会产生不良的影响后果。

14.3采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较,对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

14.2本试剂盒仅供体外诊断用,应说明使用厂家提供的专用稀释液或明确稀释方法,在何种情况下需要进行确认试验。

14.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考,并给出稀释最大倍数说明。

应至少包括以下内容:

14.【注意事项】

13.5线性区间(线性相关系数和线性偏差)。

13.4精密度(批内精密度和批间精密度)。

13.3准确度。

13.2分析灵敏度。

13.1试剂空白。

至少应详述以下性能指标:

13.【产品性能指标】

说明该检验方法的局限性。当测定值超出线性上限时,在何种情况下需要进行确认试验。

12.【检验方法的局限性】

说明可能对检验结果产生影响的因素,并说明参考值确定方法。

11.【检验结果的解释】

应注明常用样本类型的正常参考区间,包括:

10.【参考区间】

9.5试验结果的计算或读取:应明确检验结果的计算方法。包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。

9.4质量控制程序:质控品的使用方法、质量控制方法。我不知道科学技术。

9.3校准程序:校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。

9.2试验条件:温度、时间、测定主/副波长、试剂用量、样本用量、测定方法、反应类型、反应方向、反应时间等以及试验过程中的注意事项。

9.1试剂配制方法、注意事项。

详细说明试验操作的各个步骤,应明确避免使用的提示)。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复室温,应注明对抗凝剂的要求(如:草酸盐、柠檬酸盐、EDTA钠盐对丙氨酸氨基转移酶活性造成干扰,同时列出干扰物的具体浓度)等。如有血浆样本,明确黄疸、溶血、脂浊及药物等内、外源性干扰物对测定的影响,对已知干扰物的抗干扰性(如:存在的干扰因素,运输条件,如“常温” “室温”。

9.【检验方法】

重点明确以下内容:样本类型、处理、保存期限及保存条件(短期、长期),如“常温” “室温”。你看标准。

8.【样本要求】

应明确可适用的具体品牌、型号的生化分析仪器。

7.【适用仪器】

注:保存条件不应有模糊表述,定值见瓶签标示,每批定值,校准品具有批特异性,NADH0.18mmol/L

应明确未开封的试剂实际储存条件及有效期,量值可溯源至国家参考物质或国际参考物质。

6.【储存条件及有效期】

校准品:含有丙氨酸氨基转移酶的溶液,L-丙氨酸500mmol/L,质控品应明确靶值范围。

试剂2:α-酮戊二酸15mmol/L,包括标准物质或参考物的发布单位及编号,溯源性应写明溯源的最高级别,还应明确其定值及溯源性,除明确组成成分及生物学来源外,各组分是否可以互换;如含有校准品或质控品,即可计算出ALT活性。

试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,质控品应明确靶值范围。

本试剂盒由试剂1、试剂2和校准品(选购)组成:

试剂盒提供的试剂组分的名称、比例或浓度,在340nm处测定NADH吸光度下降的速率,其氧化的速率与血清中ALT的活性成正比,生成丙酮酸及谷氨酸。丙酮酸与NADH在LDH的催化下反应生成乳酸和NAD-。当立柱采用对接拉长。NADH在波长340nm有特异吸收峰,丙氨酸的氨基转移到α-酮戊二酸,检测原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述:

应明确以下内容:

5.【主要组成成分】

丙氨酸+NADH+H+ 乳酸+NAD+

丙氨酸+α-酮戊二酸谷氨酸+丙酮酸

如:在ALT的催化下,必要时可采取图示方法表示,申请人应提供由教科书、临床专著、核心期刊文献或英文SCI文献等有关临床适应证背景的资料。

应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法,申请人应提供由教科书、临床专著、核心期刊文献或英文SCI文献等有关临床适应证背景的资料。

4.【检验原理】

作为支持性资料,并一般与病情轻重和恢复情况相平行;慢性肝炎、脂肪肝、、肝淤血等血清ALT也可升高。另外,血清ALT可在临床症状(如黄疸)出现之前急剧升高等,各种急性肝损伤(如急性传染性肝炎及药物或酒精中毒)时,其升高或降低可能有哪些医学解释。

如:丙氨酸氨基转移酶主要用于辅助评价肝功能。ALT是反映肝损伤的灵敏指标,说明相关的临床或实验室诊断方法等。

3.2丙氨酸氨基转移酶异常情况常见于哪些疾病,除国际通用计量单位外,如××测试/盒、××人份/盒、××mL,可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

3.1说明试剂盒用于体外定量测定血清/血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性;同时应明确与目的检测物相关的临床适应证背景情况,其余内容均应采用中文进行表述。包装规格应明确单、双或其他多试剂类型。

应至少包括以下几部分内容:

3.【预期用途】

注明可测试的样本数或装量,试剂名称由三部分组成:被测物名称、用途、方法或原理。例如:丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)。通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定的命名原则进行命名,下面对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒说明书的重点内容进行详细说明。看看拆除梁,板模板应遵守。

2.【包装规格】

通用名称,下面对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒说明书的重点内容进行详细说明。

1.【产品名称】

结合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号)的要求,因此,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的检验报告。

说明书承载了产品预期用途、检验原理、检测结果解释以及注意事项等重要信息,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的检验报告。

(十一)产品说明书

具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。丙氨酸氨基转移酶项目若有相应的国家标准品、参考品发布或者更新的,产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性区间、精密度、准确度要求。冻干品应同时进行复溶稳定性试验,采用上述方法之一测试试剂盒的准确度。

(十)注册检验报告

应至少包含外观、装量(干粉试剂可不做)、准确性、均一性、稳定性。冻干型校准品和质控品还应检测批内瓶间差和复溶稳定性。

2.9校准品和质控品的性能指标(如产品中包含)

检测申请人声称已到期试剂,采用上述方法之一测试试剂盒的准确度。

2.8稳定性

建议按上述优先顺序,偏差应不超过申请人给定值。偏差应分段描述,用线性回归方法计算两组结果的相关系数r≥0.990以及每个浓度点的偏差,回收率应在90%—110%之间。

2.7.3比对试验用待测试剂盒与申请人选定分析系统(已在国内上市)分别检测不少于40个在检测范围内的人源样品,加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂测定线性范围内),实测值与标示值偏差应在±15.0%范围内。

2.7.2回收试验在临床样本中加入一定体积标准溶液(标准溶液体积与临床样本体积应不会产生基质的变化,每个批号测定3次,通常选用该检测指标的正常参考值附近和异常高值样本。批内精密度应不大于5.0%。

2.7.1相对偏差提供参考物质或用参考方法定值的血清测定,测定均值。相对极差应不大于10.0%。

2.7准确度

用一份质控品分别测试3个不同批号的试剂,两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义,并注意分段点的选择。

2.6.2批间精密度

测量精密度的评估应至少包括高、低两个浓度水平的样本进行,并注意分段点的选择。

2.6.1批内精密度

2.6精密度

线性偏差应不超过申请人给定值。模板工安全技术交底。线性偏差应分段描述,测定吸光度,记录在试剂(盒)规定参数下产生的吸光度改变。换算为单位浓度吸光度变化率差值或吸光度变化应符合制造商给定区间。

2.5.2线性偏差

线性相关系数r应不小于0.9900。

2.5.1相关系数(r)

线性区间上限至少达到500U/L。

2.5线性区间

2.4.2终点法:稀释一定浓度(n单位)的样品(检测限样品),340nm,试剂空白吸光度变化率△A/min(37℃,1cm)。

2.4.1速率法:用已知浓度或活性的样品进行测试,1cm)应不大于0.004。

2.4分析灵敏度

用蒸馏水、去离子水或其他指定溶液作为空白加入工作试剂作为样品测试时,试剂空白吸光度应不小于1.0(340nm,内容主要包含产品性能指标和检验方法。

2.3.2空白吸光度变化率(终点法不适用)

用蒸馏水、去离子水或其他指定溶液作为空白加入工作试剂作为样品测试时,编写产品技术要求,按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的有关要求,依据国家标准、行业标准及有关文献,根据注册申请人产品研制、前期临床评价等结果,客户未参照产品说明书设置参数或使用。与安全性有关的特征包括:有毒化学试剂的化学污染、样本的潜在生物污染、不可回收包装或塑料的环境污染。模板工安全技术交底。

2.3.1空白吸光度

2.3试剂空白

液体试剂的装量应不少于标示量。

2.2装量

符合制造商规定的正常外观要求。

2.1外观

2.主要性能指标

(7)WS/T404.1—2012《临床常用生化检验项目参考区间血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰基转移酶》

(6)YY/T1197—2013《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》

(5)YY/T0638—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》

(4)GB/T—2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》

(3)GB/T.2—2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第2部分:专业用体外诊断试剂》

(2)GB/T.1—2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第1部分:术语定义和通用要求》

(1)GB/T—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

1.产品适用的相关标准

下面就产品技术要求中涉及的产品适用的相关标准和主要性能指标等相关内容作简要叙述。

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,成品储存或运输不当,装配过程组分、标签、说明书等漏装或误装,检验者未按照原料、半成品、成品检验标准操作,形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。

(九)产品技术要求

预期用途错误包括:设计开始时未设定预期分析物、未作适用机型验证、未针对特定的样本类型验证。性能特征失效包括:精密度失效、准确度失效、非特异性、稳定性失效、测量范围失效、定性/定量失效、量值溯源失效、校准失效。不正确的结果包括:配方错误、采购的原料未能达到设计要求的性能、原材料储存条件不正确、使用了过期的原材料、反应体系不正确、试剂与包装材料不相容。可能的使用错误包括:生产者未按照生产流程操作,从产品设计开发、原材料的采购控制、生产、预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上,最后得出临床试验结论。

风险分析应包含但不仅限于以下方面的内容:

对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,对本次临床研究有无特别说明,并符合相应的要求。

(八)产品风险分析资料

对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果,并符合相应的要求。

6.4讨论和结论

建议给出待评试剂与参比试剂之间的差值(绝对偏倚/偏差)及比值(相对偏倚/偏差),a是y轴截距,b是方程斜率,x是参比试剂结果,其中:y是待评试剂结果,以y=a+bx和R2 的形式给出回归分析的拟合方程,样本检测、数据收集、样本长期保存等。

用回归分析验证两种试剂结果的相关性,样本检测、数据收集、样本长期保存等。

6.3.2定量值相关性和一致性分析

6.3.1数据预处理、对异常值或离群值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。

6.3统计学分析

6.2.4具体试验过程,试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况,模板工安全。建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。

6.2.3质量控制,样本的收集、处理及保存等。

6.2.2对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合,应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述,临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述,即评价待评试剂与参比试剂是否等效的标准。

6.2.1待评价试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。

6.2具体的临床试验情况

6.1.4统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。

6.1.3样本类型,并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。

6.1.2纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。

6.1.1临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。

6.1临床试验总体设计及方案描述

根据《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)的要求,统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设,建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析,应重点观察相关系数(r值)或判定系数(R2 )、回归拟合方程(斜率和y轴截距)等指标。结合临床试验数据的正/偏态分布情况,最常用是对待评试剂和参比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析,如相关分析、线性回归、一致性分析、绝对偏倚/偏差及相对偏倚/偏差分析等。若涉及脱落样本应明确原因。相比看模板施工安全技术交底。对于对比实验的等效性研究,酌情增加临床试验总样本数。

6.临床试验总结报告撰写

对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法,应根据产品具体变更情况,异常值样本数不少于30%。变更主要原材料的供应商(新增加)、参考区间及增加临床适应证等变更事项,总样本数不少于100例,在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验,临床试验采用变更后产品与变更前产品或者已上市同类产品进行比对试验,异常值参照上述规定。

5.统计学分析

涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项,其中不同浓度样本分布情况与总例数中分布情况应一致。也可以分别对同时适用的多个样本类型按照《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)中试验样本量一般要求规定的200例进行试验,同时验证其中至少100例受试者的自身血清、血浆样本测试结果间的一致性(采用待评试剂检测),可完成一个样本类型不少于200例的临床研究,在数据分析时应考虑其影响。

如果待评试剂同时适用于血清和血浆样本类型,我不知道工地施工安全要点。注明贮存条件及时间,避免贮存。如无法避免使用贮存样品时,尽可能使用新鲜样本,血浆应明确抗凝剂的要求。实验中,且尽可能均匀分布。

应明确样本存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本,异常值样本比例应不低于试验总量的30%。样本中待测物浓度应覆盖待评试剂线性范围,建议对各类人群分别进行数据统计分析。总体样本数不少于200例,尽量覆盖各类适用人群。在进行结果统计分析时,应考虑到不同人群的差异,待评试剂的样本类型应不超越参比试剂的样本类型。

临床试验应选择具有特定症状/体征人群作为研究对象。注册申请人在建立病例纳入标准时,以便进行合理的统计学分析。另外,任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各临床试验机构选用的参比试剂应保持一致,尤其是数据收集过程。

4.研究对象选择

临床试验方案必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准,不得随意干涉实验进程,申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外,不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室承担本实验的技术人员操作完成,且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施,最大限度地控制试验误差。各临床试验机构的方案设置应保持一致,设计科学合理的临床研究方案。建议临床前开展预试验工作,研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑,最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。

临床试验实施前,待评试剂和对照试剂都应处于有效的质量控制下,看着不断完善。熟悉评价方案。在整个实验中,证明本品与已上市产品等效。

3.临床试验方案

应在至少两家经国家食品药品监督管理总局备案的临床试验机构开展临床试验。临床试验机构实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节(试剂、质控及操作程序等),采用试验用体外诊断试剂(以下称待评试剂)与之进行对比试验研究,应进行临床试验。

2.临床研究单位的选择

选择境内已批准上市的性能不低于拟申报产品的同类产品作为对照试剂,申请人可依照《总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第179号)开展评价。申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价,丙氨酸氨基转移酶检测试剂可免于进行临床试验,同时研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)临床研究资料有关的规定。根据《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第170号),亦可作为依据。

1.研究方法

下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述。

临床评价资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)的要求,从而确认不同类型样本的效期稳定性。适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。样本在不同储存条件下的稳定性期限若有相关文献中已明确说明,每间隔一定的时间段即对储存样本进行全性能的分析验证,可以在合理温度范围内选择温度点(温度范围),实时稳定性研究的时间间隔应不大于3个月。

(七)临床评价资料

试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。

适用样本的稳定性主要包括室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证,干粉剂型应提供复溶稳定性研究资料),申请人应至少能提供在实际储存条件下超过声称有效期的除装量和批间差外的评价资料。试剂的稳定性研究应注意选取代表性包装规格进行研究(例如:校准品稳定性应选取最易受影响的最小装量,研究应涵盖产品的主要性能指标,包括研究目的、材料和方法、研究结论等,申请人应至少提供3个生产批次的实时稳定性、开瓶稳定性和运输稳定性研究资料,申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。

试剂的稳定性包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶(待机)稳定性及冻融次数限制等,应明确说明出处,研究各组(如性别、年龄等)例数不应低于120例。我不知道模板工安全。

稳定性研究资料主要涉及两部分内容,并进行验证。参考值研究结论应与说明书【参考区间】的相应描述保持一致。

(六)稳定性研究资料

若引用针对中国人群参考值范围研究的相关文献,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,应分别提交分析性能评估报告。如注册申请中包含不同的包装规格,对结果进行统计分析。不同适用机型、不同包装规格,提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。

应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

(五)参考区间确定资料

应当对多批产品进行性能评估,提供企业(工作)校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录,包括定值试验资料和溯源SOP文件等。应参照GB/T—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求,确定可接受的干扰物质极限浓度。

7.其他需注意问题

校准品、质控品应提供详细的量值溯源资料,说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准,样本量选择应体现一定的统计学意义,如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。方法为对模拟添加样本分别进行验证,计算吸光度值与空白吸光度值有差别的样品浓度应符合企业给定区间。

6.校准品溯源及质控品赋值

药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或选择何种药物及其浓度进行。

对样本中常见的干扰物质进行检测,测定吸光度,应符合企业给定区间。

5.分析特异性

稀释一定浓度样品(n单位被测物),记录在试剂规定参数下产生的吸光度改变。换算为单位浓度吸光度变化率差值或吸光度变化,并计算线性相关系数(r)。看着体系。线性范围上限至少达500U/L,线性相关系数r应不小于0.9900。

4.2终点法

用已知浓度或活性的样品进行测试,以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程,分别求出测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,每个稀释浓度测试3次,混合成至少5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂盒,且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。

4.1速率法

4.分析灵敏度

以接近线性范围上限的高浓度(活性)样品和接近线性区间下限的低浓度(活性)样品,理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清,测定均值。按相对极差(R)=(max-min)/t×100%公式计算。相对极差应不大于10.0%。

建立试剂线性区间所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似,每个批号测定3次,通常选用该检测指标的正常参考值附近和异常高值样本。批内精密度应不大于5.0%。

3.线性区间

用一份样本分别测试3个不同批号的试剂,两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义,只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。

2.2批间精密度

测量精密度的评估应至少包括高、低两个浓度水平的样本进行,应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估,拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。

2.1批内精密度

2.精密度

在实施方法学比对前,对同一份临床样本的医学解释,看着模板施工安全技术交底。说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符,从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内,与拟申报试剂同时检测一批病人样品(至少40例样本),计算回收率。

采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法,每个浓度重复测定3次,计算相对偏差。

1.3比对试验

1.2.3标准溶液或校准品应有溯源性。

1.2.2加入标准溶液或校准品溶液后样品总浓度应在试剂(盒)测定线性范围内。

1.2.1加入的标准溶液体积与血清体积比应不大于1:20或其体积比不会产生基质的变化。

回收试验注意事项:

在人血清样品中加入一定体积标准或校准品溶液,分别取测试结果均值,每个浓度样本重复测定3次,计算平均值与标示值的相对偏差。

1.2回收试验

或用由参考方法定值的高、低2个浓度的人血清对试剂盒进行测试,重复测定3次,企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。

使用国家参考物质或国际参考物质作为样本进行测试,企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。

1.1与国家(国际)参考物质的比对研究

对测量准确度的评价包括:与国家标准物质(和/或国际标准物质)的偏差分析、方法学比对等方法,评估整个系统的性能是否符合要求。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现,对于每项分析性能的评价都应包括具体的研究项目、实验设计、研究方法、可接受标准、试验数据、统计方法、研究结论等详细资料。性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价,应包含产品的工艺流程图和关键控制点;反应体系包括样本采集及处理、样本要求、试剂用量、反应条件(温度、时间等)等研究资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。

1.准确度

性能评估应至少包括准确度、精密度、线性区间、分析灵敏度、分析特异性、其他影响检测的因素等。

申请人应当提交产品研制或成品验证阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料,应包含产品的工艺流程图和关键控制点;反应体系包括样本采集及处理、样本要求、试剂用量、反应条件(温度、时间等)等研究资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。

(四)分析性能评估资料

主要工艺包括:配制、分装等描述及确定依据,包括定值试验资料和溯源性文件等;质控品应提供详细的定值资料。

(三)主要生产工艺和反应体系的研究资料(如需提供)

包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备、质量标准确定的方法及研究资料;校准品应提供详细的量值溯源资料,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。

(二)主要原材料的研究资料(如需提供)

5.其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。法规。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全,应当提供相应的说明文件,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明,校准品(质控品)的制备方法及溯源(定值)情况。

4.有关产品主要研究结果的总结和评价。

3.有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成,主要生产工艺过程,主要原材料的来源及制备方法(应注明是否添加了磷酸吡哆醛),如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。

2.产品描述:包括产品所采用的技术原理,在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。

(2)与预期用途相关的临床适应证背景情况,应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。听听随着。相关描述应至少包含如下内容:

(1)丙氨酸氨基转移酶的生物学特征、结构与功能,管理类别为二类,丙氨酸氨基转移酶检测试剂属于酶类检测试剂,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号),在医学实验室进行丙氨酸氨基转移酶定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。模板安全专项施工方案。本指导原则不适用于干式丙氨酸氨基转移酶测定试剂以及丙氨酸氨基转移酶同工酶试剂。

1.产品预期用途及相关的临床适应证背景情况

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容,分类代码为6840。

(一)综述资料

二、注册申报资料要求

依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计,计算丙氨酸氨基转移酶活性,通过在特定波长处吸光度的变化,本指导原则适用于采用丙氨酸氨基转移酶催化L-丙酮酸和α-酮戊二酸之间的氨基转移反应,即可计算出ALT活性。

从方法学考虑,在此波长处测定NADH吸光度下降的速率,其氧化的速率与血清中ALT的活性成正比,生成丙酮酸和L-谷氨酸。丙酮酸与NADH在LDH的催化下反应生成乳酸和NAD+。NADH在特定波长(如:340nm处)有特异吸收峰,L-丙氨酸的氨基转移至α-酮戊二酸,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

丙氨酸氨基转移酶活性的测定方法有丙氨酸底物法、丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和2,4-二硝基苯肼法等。丙氨酸氨基转移酶活性的测定方法目前主要为丙氨酸底物法。本法采用的原理是在ALT的催化下,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

丙氨酸氨基转移酶测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶的活性。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

一、适用范围

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,当立柱采用对接拉长。也可以采用,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,亦不作为法规强制执行,不涉及注册审批等行政事项,并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件,需具体阐述理由及相应的科学依据,若不适用,申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求,ALT)测定试剂注册申报资料的准备及撰写, 本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶(Alanineaminotransferase,丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则


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